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2001年公司承担了国家科技部“十五”重大科技攻关课题——纳米类骨磷灰石晶体与聚酰胺高分子复合生物活性硬组织修复体系列制品的开发研究。该课题于2004年4月顺利通过专家组的验收。专家组的结论:课题开发的纳米磷灰石晶粒与聚酰胺高分子生物活性材料体系具有原创性和自主知识产权。所制备的纳米磷灰石晶粒尺寸在10-90纳米之间;直接使用纳米磷灰石晶粒浆液实现了与极性聚酰胺均匀、高比例和化学界面的复合,纳米磷灰石晶粒在复合材料中的含量达到自然骨中磷灰石的含量水平(60-65wt%);复合材料的力学强度与自然骨相匹配,即抗压强度为80-120MPa,弹性模量为3-20GPa,断裂伸长为1-2%;所制备的修复体其生物学性能满足国家标准的要求。临床研究表明:该修复体具有一定生物活性,临床应用前景广阔。
2002年公司承担了国家”863”国际合作重点项目——纳米生物医用材料及应用研究。该课题于2005年12月顺利通过专家组的验收。该课题采用原位复合工艺,开发了纳米磷灰石/聚酰胺6和纳米磷灰石/聚酰胺66生物活性复合材料系列,结合临床技术研究,制备出生物相容性好的人工关节修复体用于关节和脊柱缺损的修复、重建,成功开发出新型指、趾、椎关节等六个系列修复体。并以骨骼为三维设计原型,开发出多种规格的新型骨关节和组织修复仿生系列产品以符合临床要求,其中5-12厘米长段承力脊柱修复体和仿生椎板在临床脊柱修复上获得成功应用,还制定了相关产品标准。该课题完成了国家食品药品监督管理局规定的临床验证,并获得国家食品药品监督管理局颁发的准字号医疗器械注册证。
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